A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou a transferência de tecnologia necessária para a fabricação do dolutegravir, o principal antiretroviral utilizado no Brasil para o tratamento do HIV. Este medicamento é disponibilizado gratuitamente através do Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país utilizam este remédio.
O dolutegravir foi criado pela ViiV Healthcare, uma empresa focada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, que pertence à biofarmacêutica GSK. No ano de 2020, foi assinado um contrato entre ambas as partes e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, com o objetivo de nacionalizar gradativamente a produção do medicamento e distribuí-lo pelo SUS.
Desde então, Farmanguinhos tem investido na modernização de sua planta industrial, na aquisição de novos equipamentos e na capacitação de seus colaboradores. Além disso, houve um esforço em estruturar aspectos técnicos, regulatórios e operacionais para assegurar a internalização da produção. Este processo foi recentemente concluído e a disponibilização ao SUS está condicionada apenas à autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desde 2022, Farmanguinhos já vem realizando a distribuição dos medicamentos fabricados nas unidades da GSK para o SUS. Neste período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público de saúde. Em 2025, o instituto também assumiu as responsabilidades pelas análises laboratoriais necessárias ao controle de qualidade do dolutegravir.
Três lotes do medicamento já foram produzidos e validados pelo instituto e estão prontos para serem distribuídos ao SUS assim que receberem a aprovação da Anvisa. Simultaneamente, Farmanguinhos continua trabalhando na validação das metodologias analíticas do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo para a transferência de tecnologia também prevê uma nova fase: a produção interna do dolutegravir em combinação com lamivudina, outra substância que também é fornecida pelo SUS. A expectativa é que essa nova linha de produção comece em breve, no próximo ano.
Medicamento recomendado pela OMS
O dolutegravir é considerado um dos principais medicamentos no tratamento do HIV globalmente. Sua ação consiste em inibir a enzima integrase, bloqueando assim a replicação do vírus nas células imunológicas. Além de ser extremamente eficaz na redução da carga viral para níveis indetectáveis, ele também promove melhorias na imunidade e evita a progressão para AIDS, apresentando poucos efeitos adversos.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a indicar este medicamento como opção preferencial tanto para tratamentos iniciais quanto secundários em todas as demografias, incluindo mulheres grávidas e indivíduos com potencial reprodutivo.